仙灵骨葆临床安全性注册登记研究项目启动

2017年9月6日,仙灵骨葆上市后临床安全性注册登记研究启动会在北京中成天坛国际假日酒店正式召开。本次会议由中国中药控股有限公司主办，旨在对仙灵骨葆上市后的安全性进行再评价。

据了解，仙灵骨葆制剂，作为苗药的杰出代表，具有滋补肝肾，强筋壮骨的功效，在临床上应用于治疗骨质疏松、骨关节炎、骨坏死、骨折等疾病。仙灵骨葆由中国中药控股有限公司生产，自1996年1月上市以来，使用人数上千万人，为广大骨质疏松患者减轻或延缓了骨质疏松带来的病痛，让千万患者受益，其市场占有率在同品种中处于领先地位。

由于上市时间长，使用范围广泛，安全性方面一直是专家和医务工作者关注的问题。为了进一步明确仙灵骨葆的安全性，更好的为公众服务，中国中药控股有限公司本着对患者、社会负责的精神，由黄掌欣副总裁为代表宣布启动仙灵骨葆上市后临床安全性注册登记研究项目，这一项目的启动将成为在实际临床环境中考察口服抗骨松药物治疗骨质疏松大规模安全评价的先河。

本次仙灵骨葆临床安全性再评价项目是目前国内为数不多的中药上市后的再评价项目，得到了中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣所长、中国中医科学院望京医院、中华中医药学会骨伤科分会主任委员朱立国院长以及北京卓越未来国际医药科技发展有限公司周美吟董事长等四十余名专家教授的大力支持，并亲临大会进行专业指导。

会上，谢雁鸣所长指出，中医科学院团队已经对仙灵骨葆做了回顾性系统评价研究，该研究分析发现仙灵骨葆总体安全性可接受。同时该研究系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据，但缺少针对该药上市后安全性的机理研究或前瞻性长期的临床观察性研究，因此关于仙灵骨葆安全性研究还需进一步深入。所以启动这个临床前瞻性研究项目，才能够全面客观的评价仙灵骨葆，广大医生对仙灵骨葆的临床应用将会更加有把握。

作为主要研究单位的朱立国院长指出，为了更好的阐释仙灵骨葆的安全性，需要进行有针对性地、有目的性地研究，所以我们计划监测10000例。虽然这个项目任务很艰巨，但是作为中药抗骨质疏松第一品牌，这个研究项目对于仙灵骨葆显得更为重要，所以一定会带领临床专家努力完成任务。与会专家通过这个项目研究，对仙灵骨葆的安全性将更有把握，从而在临床上更加合理使用，造福更多患者，将祖国医学发扬光大。

临床安全性注册登记研究是安全性评价体系中最关键和最重要的环节，9月6号启动会是仙灵骨葆安全性研究方面的重要节点。届时将通过1万例真实世界研究，充分客观地评价仙灵骨葆，为其在临床上的安全使用保驾护航。

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